1 目的：闡述質(zhì)量保證員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中素片和包衣片的崩解時(shí)限測(cè)定的指南。 2 范圍：適用于壓片工序和包衣工序全過(guò)程。
3 職責(zé)：質(zhì)量管理部部長(zhǎng)確保本規(guī)程的正確實(shí)施，質(zhì)量保證員正確執(zhí)行本規(guī)程。 4 內(nèi)容：
4.2 方法：每批**少有2次取樣機(jī)會(huì)，從壓片機(jī)出口或每鍋包衣片中**少取 6片。 使用中間控制記錄所指定的崩解介質(zhì),從樣品中取6片,分別放入
崩解儀的6個(gè)管子中，按下列時(shí)間表檢查崩解情況。
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在中間控制記錄上記錄每一組藥片的崩解時(shí)間。出現(xiàn)不合格結(jié)果時(shí),要隨時(shí)調(diào)換崩解介質(zhì)。 4.3 結(jié)果：
4.3.1 在控制限度內(nèi)：如果測(cè)得的結(jié)果在控制限度內(nèi), 壓片可繼續(xù)進(jìn)行。但若測(cè)定結(jié)果恰好在限度內(nèi)或有接近限度的趨勢(shì), 則須立即告知操作工對(duì)機(jī)器設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。調(diào)整后, 另取樣品再進(jìn)行試驗(yàn)。 4.3.2 超出控制限度：
4.3.2.1 一旦測(cè)得的結(jié)果超出控制限度, 則須重新取樣測(cè)試, 以證實(shí)結(jié)果。如果第二次測(cè)定的結(jié)果與上次一致時(shí), 應(yīng)立即通知操作工對(duì)過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
4.3.2.2 對(duì)壓片機(jī)調(diào)整后, 取一新樣品, 再次測(cè)定, 一旦再次測(cè)定結(jié)果在控制范圍內(nèi), 則通知操作工必須更換另一收集容器收集藥片。
4.3.2.3 在調(diào)整前, **后一次測(cè)定結(jié)果不合格與調(diào)整后重新得到合格品之間壓出的藥片必須與該批合格的藥片分開(kāi)放置, 并在容器上標(biāo)上“待處理”直到作出有關(guān)的決定為止。 4.3.2.4 如對(duì)壓片機(jī)調(diào)整后仍超過(guò)控制限度, 則必須立即報(bào)告車(chē)間主任及質(zhì)量管理部。
